IRB 심의면제·신속심의 서류 작성 — IRB Exemption and Expedited Review Documents

설명

심의면제나 신속심의로 신청할 수 있는 연구의 신청 서류 문안을 작성합니다. 심의 면제는 연구자가 정하는 것이 아니라 기관위원회가 확인하며, ‘신속심의’는 법령 용어가 아니라 기관 표준운영지침에 따른 절차입니다. 이 서비스는 연구자가 제공한 설계 정보를 법과 시행규칙의 조건에 대조해 정리하고, 소속 기관의 서식 항목에 맞는 문안을 만듭니다.

포함 내용

• 면제 해당성 점검 메모 1부: 생명윤리법 시행규칙 제13조 제1항 각 호, 같은 조 제2항(취약한 환경의 대상자), 법 제16조 제3항의 두 요건에 연구 정보를 대조해 충족·불확실 항목을 표시(위원회의 판단을 대신하지 않음)
• 연구계획 요약 문안(소속 기관 서식 항목에 맞춤)
• 심의면제 신청 사유 서술 문안
• 서면동의 면제 사유서 1부(해당하는 경우): 법 제16조 제3항 요건 ①·②에 하나씩 대응
• 설명문·동의서 1세트(필요한 경우, 대상자군 1개)
• 합산 한국어 A4 12쪽 이내, 수정 1회

필요 자료

• 연구 개요: 목적, 대상자, 자료 수집 방법
• 수집 항목 목록(설문지 또는 변수 목록)
• 자료원과 접근 방식(공개 데이터, 병원 의무기록, 기관에서 제공받는 자료 등)
• 소속 기관의 심의면제·신속심의 신청 서식과 점검표
• 개인정보처리자의 가명처리 확인 서류(해당하는 경우)

연구대상자의 개인정보가 담긴 원자료는 받지 않습니다.

진행 방식

1. 이 페이지에서 주문하시거나 문의 양식으로 연구 개요와 소속 기관 서식을 보내주세요.
2. 연구 정보를 조건에 대조해 점검 메모를 먼저 드리고, 범위를 확정합니다.
3. 서류 문안(Word 파일)을 작성해 전달하고, 연구자의 의견을 받아 1회 수정합니다.
4. 연구자가 소속 기관의 신청 시스템에 직접 제출합니다.

납기

초안은 자료 수령 후 7영업일, 수정 1회는 의견 수령 후 3영업일입니다.

제외 사항

• 위원회에 대한 신청·제출·교신, 면제 확인서나 승인서 발급 대행
• 연구계획서 본문 작성: 계획서가 필요하면 연구 타당성·프로토콜 검토를 이용해 주세요.
• 병원·기관이 발급하는 가명처리 확인서 등 증빙 서류의 발급
• 설문지 문항 개발, 면제·신속심의·승인 여부의 보장

조건

• 고정 요금 ₩490,000(원화). 범위를 넘는 작업은 착수 전에 같은 기준으로 견적을 드립니다.
• 수정 범위와 횟수(기본 1회)는 주문 시 확정하는 견적서에 명시합니다. 견적은 문의 양식 또는 [email protected]으로 요청해 주세요.
• 소속 기관의 서식과 위원회의 판단이 우선합니다. 면제·승인 여부와 심의 일정은 보장하지 않습니다.
• 필요하면 비밀유지계약(NDA)을 체결합니다. 결과물에 대한 권리는 결제 완료 시 연구자에게 이전됩니다.
• 학생·대학원생, 연구비가 없는 연구자분은 할인을 상담해 드립니다. 문의 양식에서 ‘할인 상담 요청’에 체크해 주세요.

구성과 비교는 IRB·연구윤리 서류 지원 페이지에서 볼 수 있습니다. 문의는 문의 양식 또는 [email protected]으로 보내 주세요.

ICMJE 권고, COPE 지침, GPP 2022(GPP3 개정판)에 따라 진행합니다.

함께 보면 좋은 자료

• 관련 가이드: IRB 심의 면제와 서면동의 면제 조건
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