증례보고 동의서와 IRB 면제: 법·병원·저널 요구 정리
증례보고(case report)를 쓰려는 임상의가 가장 먼저 막히는 곳은 문장이 아니라 서류입니다. “환자 동의서는 받았는가”, “병원 IRB는 면제인가 승인이 필요한가”, “저널이 증빙을 요구하는가.” 이 질문은 서로 다른 곳에서 나옵니다. 증례보고 동의서 IRB 면제를 한꺼번에 묻기 쉽지만, 생명윤리법, 소속 병원, 투고 저널이 각각 따로 묻습니다. 한 곳이 괜찮다고 해서 다른 곳이 자동으로 통과되지는 않습니다.
이 글은 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털의 질의응답, ICMJE 권고, CARE 보고 지침, Journal of Korean Medical Science(JKMS)의 투고규정, 국내 연구자의 리뷰 논문을 근거로 세 곳이 각각 무엇을 묻는지 정리합니다. 병원마다 기준이 다르므로 이 글은 병원에 무엇을 물어야 하는지까지만 안내하며, 어느 병원의 규정도 일반화하지 않습니다. 확인일은 2026-10-11입니다.
간단히 말하면
증례보고는 법, 병원, 저널이 각각 따로 묻습니다. 정보포털은 의료기관의 증례보고가 의무기록을 이용하므로 인간대상연구에 해당하고, 심의 대상이 되는 증례 유형이나 사례 수의 기준은 정해 두지 않았다고 안내합니다. 개인을 식별할 수 있는 증례는 심의면제가 어렵고, 식별 가능성이 낮더라도 면제 여부는 병원 기관위원회가 판단합니다. 저널은 이와 별개로 환자의 서면 동의를 요구합니다.
증례보고에 겹쳐 있는 세 가지 요구
| 층 | 무엇을 묻나 | 근거 | 누가 판단하나 |
|---|---|---|---|
| 생명윤리법 | 의무기록을 이용하는 증례보고가 인간대상연구에 해당하는지, 심의·심의면제·동의면제가 필요한지 | 정보포털 Q&A 2025-02-14[8], 생명윤리법 제15조·제16조[1] | 소속 병원의 기관위원회 |
| 병원 | 업무 목적으로 수집한 환자 기록을 연구(논문)에 쓰는 절차, 개인정보 처리 | 정보포털 Q&A 2026-09-03: 의료법·개인정보 보호법 적용, 병원의 개인정보처리지침[9] | 병원(개인정보처리자)과 기관위원회 |
| 저널 | 식별 정보를 싣는 경우의 환자 동의, 동의서 사본이나 승인서·면제확인서 제출 | ICMJE[12], CARE[13], 저널 투고규정[14][15] | 저널 편집위원회 |
세 곳의 판단은 서로를 대신하지 않습니다. 정보포털은 자신이 생명윤리법 소관 사항을 일반적으로 안내하는 곳이며 개별 사안은 판단하지 않는다고 밝힙니다[9][10]. 아래 답변은 일반 안내이지 내 증례에 대한 판정이 아닙니다.
생명윤리법의 관점: 정보포털은 증례보고를 어떻게 안내했나
증례보고에서 동의가 거론되는 배경에는 민감정보 규정이 있습니다. 「개인정보 보호법」 제23조는 건강에 관한 정보 등 민감정보의 처리를 원칙적으로 제한하고, 정보주체의 별도 동의를 받은 경우나 법령이 요구하거나 허용하는 경우를 예외로 둡니다[3]. 정보포털의 2016년 답변도 증례보고가 대부분 민감정보인 임상정보를 이용한다는 점을 짚습니다[4].
정보포털 Q&A 게시판에는 증례보고 질문이 여러 해에 걸쳐 올라와 있습니다. 공개 답변을 시간 순으로 정리하면 다음과 같습니다.
| 답변일 | 질문 | 답변 요지 |
|---|---|---|
| 2016-10-07 | 증례보고 1건도 IRB 심의를 해야 하는가[4] | 증례보고는 대부분 민감정보인 임상정보를 이용하므로, 환자에게 동의를 받아 이용하는 것이 아니라면 심의를 통해 동의면제 승인을 받는 것이 적절합니다. 1건이든 수건이든 관계없습니다. 기관마다 방침이 다를 수 있어 소속 기관위원회에 문의하라고 안내했습니다. |
| 2019-11-26 | 개인식별정보가 없으면 심의·동의 면제가 가능한가(유전자 검사 결과 포함)[5] | 그런 기준은 생명윤리법의 규정이 아니라 해당 기관위원회가 정한 기준으로 보이며, 동의면제는 증례 내용에 따라 기관위원회가 판단합니다. |
| 2021-08-11 | 희귀질환이나 식별 가능한 사진이 포함될 수 있는 증례(5명 미만)의 심의면제[6] | 식별 가능한 희귀질환 데이터를 이용한다면 연구목적의 동의가 필요해 보이고, 심의면제는 식별 가능하지 않은 경우에 가능하므로 심의를 받아야 한다고 판단했습니다. |
| 2022-03-10 | 심의면제가 가능한 증례 건수[7] | 증례 건수는 심의면제의 기준이 될 수 없습니다. 희귀한 증례처럼 식별 가능성이 있으면 별도의 동의가 요구될 수 있고, 그 적절성은 의무기록을 관리하는 의료기관의 개인정보처리지침이나 기관위원회가 판단합니다. |
| 2025-02-14 | self case report도 심의가 필요한가[8] | 의료기관의 Case Report는 의무기록을 이용하므로 인간대상연구에 해당하지만, 심의 대상이 되는 증례 유형이나 사례 수의 기준은 정하고 있지 않습니다. 치료 경과를 외부에 공표하기 위한 연구라면 동일하게 적용하기를 권고했습니다. |
여기서 읽을 수 있는 것은 네 가지입니다. 첫째, 건수는 기준이 아닙니다. “1건이라 면제”라는 말은 근거가 없습니다. 둘째, 쟁점은 식별 가능성입니다. 희귀질환처럼 개인을 알아볼 수 있는 자료를 쓰면 면제가 어렵습니다. 셋째, “식별정보가 없으면 면제”라는 병원 기준이 있더라도 그것은 법이 아니라 그 기관위원회의 기준입니다[5]. 면제 여부는 결국 소속 병원의 기관위원회와 개인정보처리지침이 정합니다[7]. 넷째, 유전자 검사 결과처럼 고유한 정보가 들어가는 증례도 법이 따로 기준을 두지 않고 증례 내용에 따라 기관위원회가 판단합니다[5].
2026-09-03 답변도 같은 방향입니다. 한 병원은 의무기록 후향 연구와 증례보고를 면제로 심사하는데 다른 병원은 다르게 처리한다는 질문에, 정보포털은 개별 사례는 검토하기 어렵다고 전제한 뒤 업무 목적으로 수집된 환자 기록은 의료법과 개인정보 보호법에 따라 처리해야 하며, 기관위원회가 목적 외 사용 동의나 가명처리 경로를 확인해야 한다고 안내했습니다. 심의에 필요한 서류와 절차는 기관의 정책과 지침에 따라 다를 수 있다고도 덧붙였습니다[9]. 후향 연구 설계 전반은 후향적 코호트 연구 설계: 교란변수와 STROBE 보고에서 다룹니다.
저널의 관점: 환자 동의서와 승인서
ICMJE 권고는 환자의 사생활 권리가 동의 없이 침해되어서는 안 된다고 하고, 이름·이니셜·병원 등록번호 같은 식별 정보는 서술, 사진, 가계도에 싣지 않도록 합니다. 과학적으로 꼭 필요하고 환자(또는 부모·보호자)가 게재에 대해 서면 동의를 한 경우에만 예외입니다[12]. 동의를 받으려면 식별 가능한 환자에게 게재될 원고를 보여 줘야 하고, 사진에서 눈 부위를 가리는 것은 익명성 보호로 충분하지 않다고 ICMJE는 적습니다[12].
CARE 보고 지침은 13개 항목 체크리스트입니다. 제목, 키워드, 초록, 도입, 환자 정보, 임상 소견, 시간순 경과, 진단 평가, 치료 중재, 추적 관찰과 결과, 고찰, 환자의 관점에 이어 마지막 항목이 동의서(informed consent)입니다[16]. CARE 체크리스트 사이트는 환자가 동의해야 하며 요청 시 제출해야 한다고 적습니다[13]. 항목별 해설은 2017년 설명·해설 문서에 정리돼 있습니다[17].
저널마다 요구가 다릅니다. JKMS는 투고규정에서 증례보고를 포함해 사람을 대상으로 한 연구는 동의를 받았는지 밝히도록 하고, 증례보고는 임상 정보의 게재에 대한 동의 여부를 증례 서술에 적도록 하며, 편집자가 동의서 사본이나 IRB 승인 문서의 제출을 요구할 수 있다고 정합니다[14]. 열람한 페이지에서는 심의 면제에 관한 규정을 찾지 못했습니다. 국내 KCI 학술지의 예로, 한국생명윤리학회 학술지는 생명윤리법 적용 연구에 IRB 승인 또는 심의 면제 여부를 확인할 수 있는 정보(과제번호, 승인번호, 승인일)를 각주로 밝히도록 하며 확인 서류를 요구할 수 있다고 정합니다[15]. 정보포털도 승인서나 면제확인서가 필요한지는 학술지마다 다르니 해당 학술지에 문의하라고 안내합니다[10].
국내 연구자의 리뷰 논문도 같은 지점을 짚습니다. Huh(2019)는 한국의 개인정보 보호법과 생명윤리법을 바탕으로 의학 학술지의 개인정보 보호를 정리하면서, 후향적 의무기록 연구는 IRB 승인이 면제될 수 있어도 모든 증례보고에는 환자 동의를 받도록 권장하고, 학술지마다 동의서 사본을 수집하는지가 다르다고 설명합니다[19]. 한편 2001년 정신건강 분야 논문은 모든 증례보고에 서면 동의를 요구하는 새 편집 정책에 대해, 일부 상황에서는 동의를 요청하는 일이 환자에게 해가 될 수 있다고 문제를 제기했습니다[18]. 동의 요건이 분야에 따라 논쟁이 되는 주제라는 뜻이며, 투고할 저널의 규정이 우선합니다.
판단 순서와 가상의 예시
- 식별 가능성을 점검합니다. 이름, 이니셜, 등록번호뿐 아니라 희귀한 진단, 식별 가능한 사진·영상을 확인합니다[6][12].
- 식별 가능하면 환자(18세 미만이면 법정대리인)의 서면 동의를 받고[12], 병원 기관위원회에 심의가 필요한지 문의합니다[6].
- 식별 가능성이 낮거나 불확실하면 병원 기관위원회에 면제 확인 대상인지 묻습니다[7][8].
- 저널 규정을 확인합니다. 동의서 사본, 승인서, 면제확인서 요구 여부는 저널마다 다릅니다[10][14].
가상의 예시 A. 희귀 유전질환으로 치료받은 환아 1명의 증례에 얼굴 사진을 싣는다. 희귀질환과 사진은 식별 가능성이 높은 요소이므로, 정보포털의 안내대로 심의면제가 어렵고 연구목적의 동의가 필요해 보입니다[6]. 환아는 18세 미만이므로, 생명윤리법 제16조 제3항 후단은 서면동의 면제를 받더라도 법정대리인의 서면동의는 면제하지 않는다고 정합니다[1][2]. ICMJE도 부모나 보호자의 서면 동의를 말하며, 동의를 받을 때 게재될 원고를 보여 줘야 합니다[12]. 이 사례에 법의 대리인 동의 규정이 그대로 적용되는지는 병원 기관위원회가 판단합니다. 결론: 부모 동의서를 받고 병원 기관위원회에 심의 절차를 묻습니다. 병원이 요구하는 동의서와 저널이 요구하는 게재 동의서가 같은 문서인지는 두 곳에 각각 확인해야 합니다.
가상의 예시 B. 흔한 질환의 드문 합병증 1건을 보고한다. 사진은 없고 날짜는 “입원 5일째”처럼 상대 시점으로 쓰며 등록번호는 쓰지 않는다. 식별 가능성이 낮으므로 병원 기관위원회에 면제 확인 대상인지 묻는 단계가 됩니다. 이 단계도 병원 규정에 달려 있어 면제로 처리하는 병원도, 심의로 처리하는 병원도 있을 수 있습니다[5][9]. 식별 정보가 없어도 저널이 동의 취득 여부를 증례 서술에 적도록 요구할 수 있으므로[14], 환자 동의를 받아 두는 편이 안전합니다. 결론: 병원 확인과 저널 규정 확인이 모두 필요합니다.
병원 IRB에 묻고 저널에 확인할 것
병원마다 기준이 다르므로 질문을 준비해서 가는 편이 빠릅니다. 다음은 위 근거에서 도출한 질문 목록입니다.
- 증례보고(1건 포함)는 우리 병원에서 심의 대상인가, 면제 확인 대상인가. 정보포털은 증례 유형이나 사례 수의 기준이 법에 없다고 안내했습니다[8].
- 면제 확인을 받으려면 어떤 서류가 필요한가. 필요한 서류와 절차는 기관 정책에 따라 다릅니다[9].
- 사진, 영상, 병리·영상 이미지를 싣는 경우 추가 요건이 있는가. 정보포털은 식별 가능한 희귀질환 데이터를 쓰는 경우 심의를 받아야 한다고 답했고[6], 식별 가능한 사진은 식별 가능성을 높이는 요소입니다.
- 환자 동의서는 병원 서식을 써야 하는가, 저널 서식도 인정되는가.
- 연락이 닿지 않는 환자처럼 동의를 받기 어려운 경우 병원이 어떤 절차를 두고 있는가.
- 원고 작성이나 자료 정리를 시작한 뒤에도 처리해 주는가. 정보포털은 온라인 설문 사례에서 이미 진행된 연구의 사후 심의나 면제 확인은 불가하다고 답했으므로[11], 착수 전에 확인하는 것이 안전합니다.
- 저널이 승인서나 면제확인서를 요구하면 발급받을 수 있는가[10].
소속 병원에 기관위원회가 없는 경우도 있습니다. 정보포털은 소속 기관에 기관위원회가 없다면 공용기관생명윤리위원회를 이용하라고 안내합니다[11]. 안내 페이지는 irb.or.kr에서 볼 수 있습니다. 소아 증례는 법 제16조 제3항 후단이 법정대리인의 서면동의를 면제하지 않는다고 정하고[1][2] ICMJE도 부모·보호자의 서면 동의를 요구하므로[12], 부모 동의서 양식을 병원에 미리 확인하십시오.
원고 쪽은 CARE 체크리스트를 기준으로 점검합니다. 동의서를 받는 일 자체는 저자와 병원의 몫이지만, 동의 문구를 증례 서술에 반영하고 CARE 항목을 맞추는 일은 원고 작성의 일부입니다. Editverse 한국의 증례보고 패키지는 CARE 체크리스트 대조, 환자 동의서·익명화 요건 확인, 학술 편집, 저널 선정을 묶어 지원합니다. 학생·연구비가 없는 연구자 할인이나 범위 문의는 문의 양식 또는 [email protected]으로 보내 주세요. 면제 조건 전반은 IRB 심의 면제, 서면동의 면제: 조건과 확인 순서에 정리했습니다.
마무리
증례보고는 한 건이어도 생명윤리법상 인간대상연구일 수 있고, 면제 여부는 식별 가능성과 병원 지침에 달려 있습니다. 저널은 그와 별개로 환자의 동의를 요구합니다. 세 곳의 요구를 따로 확인하는 것이 가장 빠른 길입니다.
순서로 정리하면 식별 가능성 점검, 병원 확인, 환자 동의, 저널 규정 확인, CARE 항목 점검입니다. 이 순서를 지키면 원고를 다 쓰고 난 뒤 서류 때문에 투고가 늦어지는 일을 줄일 수 있습니다. 병원과 저널의 규정은 바뀔 수 있으므로 투고 직전에 최신 규정을 다시 확인하십시오. 병원 IRB에 낼 서류 전반은 IRB·연구윤리 서류 지원에서, 의학 원고의 교정과 작성은 의학 논문 교정·작성 지원에서 안내합니다.
증례보고 본문을 항목별로 쓰는 방법은 증례보고 작성법: CARE 체크리스트 항목별 정리에서, 투고할 저널을 고르는 기준은 증례보고 투고 저널 고르기에서 이어서 볼 수 있습니다.
참고문헌
1. 보건복지부. 생명윤리 및 안전에 관한 법률(법률 제21065호, 시행 2025-10-01). 제15조, 제16조. law.go.kr. 확인일 2026-10-11
2. 보건복지부. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(보건복지부령 제1115호, 시행 2025-12-03). 제14조. law.go.kr. 확인일 2026-10-11
3. 개인정보보호위원회. 개인정보 보호법(법률 제21445호, 시행 2026-09-11). 제23조. law.go.kr. 확인일 2026-10-11
4. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「Case report」 답변 2016-10-07. nibp.kr
5. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「Case Report에 대상자의 유전자검사결과를 포함하고자 하는 경우 심의면제 가능여부」 답변 2019-11-26. nibp.kr
6. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「희귀질환사례증례보고 심의면제 가능여부」 답변 2021-08-11. nibp.kr
7. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「심의면제 가능한 증례 건수」 답변 2022-03-10. nibp.kr
8. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「self case report 관련」 답변 2025-02-14. nibp.kr
9. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「심의면제 VS 의무기록 후향적 연구」 답변 2026-09-03. nibp.kr
10. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「익명으로 진행되는 온라인 설문조사 연구 심의면제/동의면제 가능 여부」 답변 2023-06-08. nibp.kr
11. 국가생명윤리정책원 기관생명윤리위원회 정보포털. Q&A 「온라인 설문조사 연구의 인간대상연구 범위 제외 가능 여부에 관한 문의」 답변 2025-08-22. nibp.kr
12. International Committee of Medical Journal Editors. Protection of Research Participants. icmje.org. 확인일 2026-10-11(요약 도구로 열람)
13. CARE Group. CARE Checklist. care-statement.org. 확인일 2026-10-11(요약 도구로 열람)
14. Journal of Korean Medical Science. Information for Contributors. jkms.org. 확인일 2026-10-11(요약 도구로 열람, 페이지 상단 표기 2026-09-08 개정). 저널별 규정이며 다른 저널에는 적용되지 않음
15. 한국생명윤리학회 학술지 투고규정(2019-12-06 개정). KCI 학술지 사이트. journal.kci.go.kr. 확인일 2026-10-11(요약 도구로 열람). 해당 학술지의 규정이며 다른 저널에는 적용되지 않음
16. Gagnier JJ, Kienle G, Altman DG, Moher D, Sox H, Riley D; CARE Group. The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development. J Med Case Rep. 2013;7:223. DOI: 10.1186/1752-1947-7-223. PMID: 24228906
17. Riley DS, Barber MS, Kienle GS, et al. CARE guidelines for case reports: explanation and elaboration document. J Clin Epidemiol. 2017;89:218-235. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2017.04.026. PMID: 28529185
18. Levine SB, Stagno SJ. Informed consent for case reports: the ethical dilemma of right to privacy versus pedagogical freedom. J Psychother Pract Res. 2001;10(3):193-201. PMID: 11402083
19. Huh S. Protection of Personal Information in Medical Journal Publications. Neurointervention. 2019;14(1):1-8. DOI: 10.5469/neuroint.2019.00031. PMID: 30776876
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